E-Packungsbeilage fürs Tierarzneimittel: So soll der QR-Code kommen

Elektronische Packungsbeilage für Tierarzneimittel. eLeaflets sollen Infos zu Tiermedikamenten per QR-Code schneller aktuell und leichter abrufbar machen, ohne dass automatisch dauerhaft parallel Papier und Digitalversion vorgeschrieben sind.

Wer Tierarzneimittel in der Praxis erhält, kennt die Situation: Die Packungsbeilage ist lang, liegt lose bei oder wird später verlegt. Eine elektronische Packungsbeilage könnte dieselben Pflichtinfos direkt über einen QR-Code auf der Verpackung zugänglich machen, in einer Version, die bei Änderungen schneller aktualisiert werden kann.

Der Bundesverband für Tiergesundheit e. V. (BfT) fordert am Mittwoch, 9. Juli, dass das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) so angepasst wird, dass elektronische Packungsbeilagen für Tierarzneimittel rechtssicher möglich werden. Die EU-Tierarzneimittel-Verordnung lässt Mitgliedstaaten bereits zu, Packungsbeilagen auf Papier, elektronisch oder in beiden Formen zu erlauben. In Deutschland ist bislang weiterhin die Papierform vorgeschrieben.

Was eLeaflets ändern würden und was gleich bleibt

Elektronische Packungsbeilagen, auch eLeaflets genannt, wären laut BfT vor allem eine praktische Ergänzung, weil Informationen schneller und ohne neue Druckauflagen bereitgestellt werden können. Gedacht ist ein niedrigschwelliger Start, zum Beispiel mit einem gut lesbaren, druckfähigen PDF, das per QR-Code auf der Verpackung abrufbar ist.

Wichtige Punkte aus der BfT-Position:

• Zugriff per QR-Code auf der Verpackung, damit Tierärztinnen und Tierärzte sowie Tierhaltende die Inhalte direkt am Produkt finden.
• Schnellere Aktualisierung von Hinweisen, etwa bei Änderungen von Anwendung, Warnhinweisen oder Lagerung, ohne Übersetzungs-, Druck-, Lager- und Logistikprozesse bei jeder Anpassung.
• Offline-Nutzung und Ausdruck sollen möglich sein, zum Beispiel durch Download einer PDF-Version.
• Barriereärmere Nutzung durch Funktionen wie vergrößerbare Texte oder Vorlesefunktionen. Perspektivisch werden auch mehrsprachige Angebote genannt.
• Verantwortung bleibt beim Zulassungsinhaber, wie bisher. Die Überwachung soll analog zu bestehenden Verfahren durch zuständige Behörden erfolgen.

Für den Alltag wichtig ist auch die Einordnung: Die elektronische Packungsbeilage ersetzt nach Darstellung des BfT nicht die tierärztliche Beratung. Da Tierarzneimittel in der Regel über die tierärztliche Praxis abgegeben werden, bleibt die Einweisung zur sicheren Anwendung der zentrale Baustein. Das eLeaflet soll zusätzliche, aktuelle Informationen bereitstellen.

Der Verband schlägt eine Übergangslösung vor, um Doppelstrukturen nicht dauerhaft festzuschreiben: Für zwei Jahre soll Papier weiterhin verpflichtend bleiben, während die elektronische Packungsbeilage zusätzlich eingeführt werden kann. Danach soll produktbezogene Wahlfreiheit gelten, also entweder elektronische Form oder Papierform, ohne verpflichtenden Parallelbetrieb.

Auch bei der technischen Ausgestaltung plädiert der BfT dafür, keine nationalen Sonderformate zu schaffen. Strukturierte Formate sollten EU-weit abgestimmt werden, damit der Aufwand für Unternehmen und Behörden nicht durch Sonderwege steigt.

Weitere Informationen zum Verband finden sich auf www.bft-online.de.

Unterm Strich würde eine rechtssichere Öffnung des TAMG vor allem dafür sorgen, dass Pflichtinformationen zu Tierarzneimitteln verlässlicher auffindbar und leichter aktuell bleiben, ohne dass Papier und Digitalversion dauerhaft parallel laufen müssen.